"Los dispositivos innovadores como ReWalk permiten recorrer un largo camino con la ayuda de muletas para que las personas con lesiones de médula espinal ganen movilidad", ha asegurado Christy Foreman, director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos de la FDA. "Junto con la terapia física, la capacitación y la asistencia de un cuidador, estas personas pueden utilizar estos dispositivos para caminar de nuevo", ha añadido.
ReWalk es un aparato de metal ajustable que se apoya en las piernas y en el torso, lleva unos motores que permiten el movimiento en las caderas, rodillas y tobillos, un sensor de inclinación y una mochila que contiene el equipo y la fuente de alimentación. Unas muletas proporcionan al usuario mayor estabilidad al caminar, pararse y levantarse de una silla. Con el uso de un mando a distancia inalámbrico que se lleva en la muñeca, el usuario manda ReWalk ponerse de pie, sentarse o caminar. El dispositivo no está diseñado para los deportes o para subir escaleras.
Los pacientes y sus cuidadores deben recibir una formación desarrollada por el fabricante para aprender el uso apropiado del dispositivo.
La FDA realizó un estudio con 30 pacientes sobre el dispositivo. El informe detectó como riesgos asociados al aparato úlceras por presión, moratones o abrasiones, caídas y lesiones asociadas e hipertensión diastólica durante el uso. La Agencia del Medicamento ha requerido al fabricante, Argo Medical Technologies, Inc., que complete el estudio clínico tras la comercialización, con un registro en el que recopile datos sobre los efectos secundarios relacionados con el uso del dispositivo.
La FDA, dependiente del Departamento de Salud del Gobierno de EE UU, protege la salud pública asegurando la seguridad y la eficacia de los medicamentos para humanos y animales, de las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, además de dispositivos médicos.
Un portavoz del Hospital de Parapléjicos de Toledo, que es un centro de referencia mundial para el tratamiento de estas lesiones, explica que en este campo hay “numerosas iniciativas”, y señala como primer problema que los aparatos “son extremadamente caros”. Tampoco sirven para todos los pacientes. Pero el hecho de que la agencia estadounidense haya emitido una nota sobre su comercialización indica que se trata de un avance importante.
“Los primeros modelos daban una forma de caminar muy robotizado”, dice el portavoz del hospital de Toledo. Aquello primeros aparatos tenían pequeños motores que se activaban con mandos (como si fueran una grúa, por ejemplo). Era el caso del famoso proyecto europeo Levántate y Anda, que consiguió espectaculares —y no demasiado prácticos— resultados en personas con paraplejia ya que el sistema de mandos que había que usar y el peso del equipo lo hacían muy poco operativo.
“Ahora se trabaja en lo que se llaman exoesqueletos bioinspirados”, dice el portavoz del hospital de Toledo. El dispositivo aprobado en Estados Unidos pertenece al más sencillo de este grupo: detecta la intención de movimiento mediante biosensores que lo captan de la parte superior del cuerpo del usuario, y la transmiten a los minimotores que mueven las piernas. Esto se utiliza también, por ejemplo, para prótesis de extremidades amputadas, y era del tipo que usó Juliano Pinto, un hombre de 29 años que dio el saque de honor del mundial de Brasil también usando un tipo de exoesqueleto experimental (y que recibió tan poca atención por parte del realizador de la ceremonia que le costó el puesto después de la emisión). En Toledo se está trabajando en otro modelo de estas características dentro del proyecto Hynter
Fuente: elpais
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